我们的孤儿药认定服务
科特咨询为您提供一系列业内顶尖的药政事务服务，帮助您顺利完成FDA和EMA的孤儿药注册申报流程，帮助您的孤儿药产品高效快速地上市。
我们的流程
孤儿药认定
我们的旗舰项目。我们为罕见病药品撰写FDA和EMA孤儿药认定（ODD）申请。获得ODD可以享有多重经济效益，有助于药品更早更快地上市，是孤儿药注册申报的首要环节。
注册申报规划
无论您处于孤儿药开发过程中的哪个阶段，我们都可以评估您的项目并制定合理的监管策略，以帮助加快实现您的目标，确保您充分利用所有可用的监管优惠政策。
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与FDA的会议
(INTERACT、Pre-IND、Type A、B、C、D)
从INTERACT会议到Pre-NDA/-BLA会议，您需要与FDA进行频繁接触，了解他们对您药物开发的看法。我们负责申请及优化这些会议，让您充分利用FDA为药物开发者提供的资源，以获取最有效的开发建议。
IND申报
在进行首次人体试验之前，您必须向FDA提交新药试验申请，证明人体使用您的药物是安全的。在Pre-IND会议获取过FDA的建议后，我们将校阅、分析并撰写您的IND申请，最大程度规避临床试验延迟或暂停 (Clinical Hold) 的风险。
各项加速程序的申请
- 突破性疗法认定
- 快速通道指定
- 加速批准
- 优先审评券
FDA的各项加速程序旨在加速某些符合要求的药物的开发流程。突破性治疗、快速通道和优先审评都需要相关认定才能获得加速激励。科特咨询可以帮助您撰写和提交这些认定申请。加速批准允许申请方获取替代性终点（surrogate endpoint）。我们会协助您准备会议，以便获得使用替代性终点的批准。
其他服务
- 特定传染病项目 （QIDP） 认定
- 505(b)(2)
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如果您对我们的服务感兴趣，欢迎您联系我们告知您的需求，我们将竭尽全力为您服务。
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