Timothy R. Coté 博士，医学博士，公共卫生硕士，是孤儿药监管事务领域的著名国家监管专家。他是Only Orphans Cote的创始人兼首席执行官，在马萨诸塞州剑桥和华盛顿特区设有办事处，领导着一支由罕见病和孤儿药监管事务战略专家组成的精选团队。在2007年至2011年期间，作为FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）的前任主任，Cote博士领导了该机构实施《孤儿药法》的工作，并亲自签署了1400+种孤儿药指定申请的决定。Coté 博士在雪城大学获得学士学位，在霍华德大学医学院获得医学博士学位，在哈佛大学公共卫生学院获得公共卫生硕士学位 （MPH）。

关于蒂姆·科特博士的更多信息

创始人兼首席执行官 • Only Orphans Cote LLC • （2021 年 6 月至今）孤儿药监管事务咨询公司，专门处理与孤儿产品相关的任何事情。

创始人兼首席执行官 • Silk Road Therapies LLC • （2018 年 3 月至今）。创立了一家生物技术公司，为白塞病创造一种新的疗法;在土耳其伊斯坦布尔的FDA IND下制定了产品并进行了非常成功的41人2期试验;获得 FDA 孤儿药资格认定、快速通道地位，并召开了多次 FDA 监管会议

创始人兼首席执行官 • Coté Orphan， LLC • （2012 年 5 月 - 2017 年 6 月）。在孤儿药监管事务方面建立了独资、精品咨询公司;为初创企业、生物技术公司、大型制药公司提供孤儿产品法规事务服务;业务增长到700万美元的年收入，450个客户;IQVIA收购的业务

• FDA孤儿产品开发办公室主任•（2007年9月-2011年6月）▪ 实施孤儿药法案 （旨在为估计的8,000+罕见疾病创造疗法）▪ 代表他的办公室领导国会简报会，管理1800万美元的预算并监督45名专业人士▪ FDA的正式代表与负责孤儿药的欧洲监管机构会面。▪ 与跨国制药业、患者权益团体和学术创新者▪进行演讲 负责与 1,400 项有资格获得孤儿药资格▪的孤儿药申请相关的最终决策 欢迎 200 个新的孤儿药营销组织▪ 监督赠款奖励、管理流程和人类受试者的保护工作▪ 制定了新的倡议，以开发被忽视的热带疾病的治疗方法。